一、医疗器械质量管理微专业简介

“医疗器械质量管理”微专业紧扣国家“双千计划”和大湾区对生命健康、高端装备制造及人工智能应用等急需紧缺领域的人才需求，面向全校在读本科生，以医疗器械质量管理体系（ISO9001和ISO13485/GMP）、内审员实务技能、技术前沿与设计开发流程管理三位一体的培养体系，通过案例驱动教学、模拟审评实操的教学模式，实现质量管理素养与实操能力的精准赋能，帮助学生获得医疗器械行业通用的质量管理与应用能力，扩大学生在生物医药与大健康领域的职业选择范围，提升学生的职业发展潜力。本微专业依托广东药科大学电子信息工程、生物医学工程、智能医学工程等多学科交叉优势，联合粤港澳大湾区医疗器械检验机构与行业协会协同育人，学生完成学习后，具有医疗器械企业就业优势，本专业特色鲜明：

（1）零门槛，重应用：规避复杂的工程理论与编程逻辑，以体系理解、流程认知和模拟演练为核心，适合不同专业背景的学生快速入门。

（2）重实操，强技能：以质量管理体系搭建、内审模拟训练、真实企业案例研讨、设计开发文件编制等实践项目为主体，学生可学完即练、练完即考、考完即用。课程完成后，可参加相关认证机构的考试并取得内审员培训证明（自费），具备医疗器械内审员从业资质，可从事医疗器械质量和内审工作。

（3）紧扣大湾区产业需求：立足广东及粤港澳大湾区医疗器械产业集群对质量管理人才的迫切需求，课程内容对标最新版GMP（2026）及ISO 13485国际标准，强化本地就业适配性。

（4）质量管理赋能就业：直接培养医疗器械质量管理、体系审核等岗位能力，开拓毕业生在医疗器械、健康科技等新兴领域的就业和发展范围。

通过本微专业的学习，学生将成为“懂体系、会审核、通技术”的复合型应用人才，为大湾区医疗器械产业高质量发展提供坚实的人才支撑。

二、主办单位

广东药科大学医药信息工程学院

三、招生对象和计划

招生对象：有意在医疗器械行业从事相关工作的学生，面向全校在校本科生，主修专业不限。

招生计划：60人。

开班时间：2026秋季学期。

评定方式：以形成性评价为主的综合评价，主要包括平时考核、学习报告、实践项目和测试方案等。

四、课程设置

具体课程及学分见下表。

序号	课程名称	学分
1	医疗器械前沿技术 Frontier Technologies in Medical Devices	1
2	医疗器械设计开发流程与风险控制 Design and Development Process and Risk Control for Medical Devices	2
3	医疗器械质量管理 Quality Management for Medical Devices	2

 

（一）医疗器械前沿技术课程简介

医疗器械产业正处于技术创新的爆发期，前沿技术正深刻重塑临床诊疗模式。本课程聚焦当前行业最具代表性的前沿技术，以八个专题形式，系统剖析核心技术的工程逻辑与临床应用。课程内容涵盖四大核心板块：一是脑机接口技术，探讨脑机接口的临床突破和AI驱动下非侵入式脑机接口在康复医疗中的精准解码与设备控制；二是人工智能与设备深度融合，剖析AI作为底层架构如何实现影像设备低剂量高分辨成像，以及手术系统的智能路径规划与风险预警；三是手术与康复机器人，解析手术机器人亚定位与传感技术及柔性外骨骼机器人在功能重建中的应用；四是高端治疗与植入器械，探索3D器官打印与植入式柔性电极、类器官等前沿领域。通过本课程学习，学生能够了解医疗器械领域最新技术动态，理解技术变革对质量管理与合规的挑战，拓宽跨学科视野，为后续质量管理与设计开发课程奠定基础。

 

（二）医疗器械设计开发流程与风险控制课程简介

本课程聚焦医疗器械产品从概念到上市的全生命周期设计开发流程和贯穿其中的风险控制方法。依据ISO 13485、ISO 14971（医疗器械风险管理）以及GMP设计开发控制要求，系统讲解：设计开发策划与输入、设计输出与设计转换、设计验证与确认、设计变更管理、风险管理计划与风险分析、风险评价与控制措施、设计历史文件（DHF）编制、技术文档规范等。课程以“有源医疗器械”为主要载体，结合真实企业案例（如监护仪、超声诊断设备等），模拟设计开发文档编写、风险分析报告撰写、设计评审等实践任务。帮助学生建立起“法规要求—流程管控—风险防控”三位一体的知识体系，培养学生既懂技术又懂合规的复合型能力，打通研发与质量管理之间的衔接壁垒。

 

（三）医疗器械质量管理课程简介

本课程是医疗器械质量管理微专业核心必修课，系统讲授医疗器械质量管理体系的理论与实践。课程对标最新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP 2026）及ISO 13485:2016/GB/T 42061-2022标准，内容涵盖：质量管理体系基础、文件控制与记录管理、管理职责与资源管理、产品实现与设计开发控制、采购与外协管理、生产过程控制、监视与测量、不合格品控制、数据分析与改进等。突出校企联合授课特色，邀请粤港澳大湾区领军医疗器械企业质量负责人及行业认证机构专家，结合真实案例讲解内审实施、CAPA（纠正与预防措施）流程、风险管理工具（FMEA）等实务技能。

五、师资团队

微专业负责人：

蔡永铭，男，工学博士，三级教授、硕士研究生导师，美国得克萨斯大学达拉斯分校（UTD）计算机系访问学者，南粤优秀教师。现任广东药科大学医药信息工程学院（信息中心）院长（主任）、国家药监局药物警戒技术研究与评价重点实验室主要学术带头人、广东省中医药精准医学大数据工程研究中心主任。兼任世中联中医药信息专委会常务理事、中国民族药学会信息与大数据分会副会长、广东省卫生网络信息协会副会长、广东省计算机学会人工智能专委会副主委等学术职务。

主要研究领域医药大数据与智能医学、健康信息平台开发、医疗人工智能算法应用、数据要素治理与政策研究，在健康数智化平台构建、智能辅助决策算法设计、医疗数据共享与安全治理等方向积累了深厚的理论与实践经验。主持参与《基于药物基因组学数据的精准用药平台的研究与开发》、《智能医疗器械创新工程人才培育模式研究》、《医务人员人工智能素养框架与培训认证体系研究》、《面向医学数据挖掘的社区卫生协同信息平台的研究》等国家自然科学基金、教育部、广东省科技厅等各类基金项目30余项，在国内外权威期刊发表学术论文60余篇，其中多篇聚焦医疗人工智能算法优化、多源健康数据融合、药物警戒大数据分析等方向；主编/副主编《智能药物设计》、《医学信息技术与人工智能基础教程》、《健康医疗大数据技术与应用》等规划教材20余部；《城乡居民健康档案管理系统》、《药物不良反应数据管理系统》等软件著作权5项；拥有医疗人工智能、健康数据管理相关专利3项；获中国发明协会发明创业奖二等奖、广东省教育教学成果奖二等奖等多项奖励。

教学团队：

 

六、学分与学制

修读周期：1学期。

结业要求：学生在规定的时间内完成培养方案规定的全部课程和学习任务，获得全部学分。其他情况按学校规定处理。课程成绩合格者获得广东药科大学微专业证书（非学历教育）及成绩证明。

结业学分：5学分。

七、报名方式与选拔方式

报名方式：请加入QQ群，群号：925876279（医疗器械质量管理微专业招生咨询群）

 

    选拔方式：学生自愿报名，资料审核通过后，参考主修专业GPA/相关课程成绩择优录取并进行名单公示，录取名单报教务部备案。

八、注意事项

学生在申请报名微专业前，应充分评估自身学习情况，充分了解微专业实施管理办法及专业课程设置。每位学生在同一年度只能报名申请修读一个微专业，前一个微专业修读完毕后方可提出下一个微专业修读申请。

收费方式以学期为单位，按修读学分收取学费。根据《广东药科大学教育收费管理暂行办法》（广药大[2020]123号）的相关内容和规定，医疗器械质量管理微专业以每学分146.6元收取，微专业总学费为733元（以上费用不含教材费）。

九、联系方式

联系人：何老师

电话：18680282639

咨询QQ群：925876279（医疗器械质量管理微专业招生咨询群）